Actively Recruiting

Phase 1
Age: 18Years - 65Years
All Genders
NCT07444307

A Clinical Study of Dual-Target, Universal CAR-T Cell Therapy for Refractory Systemic Lupus Erythematosus

Led by Hangzhou Qihan Biotech Co., Ltd. · Updated on 2026-03-02

18

Participants Needed

3

Research Sites

158 weeks

Total Duration

On this page

AI-Summary

What this Trial Is About

This study is a single-arm, open-label clinical study designed to evaluate the safety and tolerability of QT-019B in subjects with refractory SLE and to determine the RD. The study has two phases: dose escalation and dose expansion, with a planned enrollment of 18-24 subjects.

CONDITIONS

Official Title

A Clinical Study of Dual-Target, Universal CAR-T Cell Therapy for Refractory Systemic Lupus Erythematosus

Who Can Participate

Age: 18Years - 65Years
All Genders

Eligibility Criteria

Eligible

You may qualify if you...

  • Age 18 to 65 years at screening, any gender
  • Diagnosed with systemic lupus erythematosus per 2019 EULAR/ACR SLE classification criteria
  • Refractory SLE defined by failure or intolerance to glucocorticoids combined with immunosuppressive therapies
  • Received at least two different non-glucocorticoid immunosuppressive therapies including a B cell-depleting biological agent
  • Positive serological test for at least one relevant autoantibody (ANA 1:80, anti-dsDNA, anti-Sm, or others above ULN)
  • At screening, SLE with or without lupus nephritis with SLEDAI-2K score 6 or severe refractory SLE-ITP with platelet counts below specified thresholds
  • Adequate bone marrow, liver, and renal function during screening (neutrophil count 0.5�����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������
Not Eligible

You will not qualify if you...

  • History or presence of central nervous system disorders including seizures, epilepsy, stroke, brain injury, dementia, Parkinson's, encephalitis, CNS vasculitis, or mental illness, unless epilepsy due to lupus has been seizure-free for at least 1 year
  • Requirement for hemodialysis or high-dose corticosteroids (prednisone 1.5 mg/kg/day or equivalent for 14 days) within 2 months before screening
  • Uncontrolled large serous cavity effusions with compressive symptoms despite treatment
  • Active autoimmune diseases other than SLE or related conditions within 2 years prior to screening
  • Hematopoietic dysfunction unrelated to SLE and related immune thrombocytopenic purpura, or history of stem cell/bone marrow or organ transplantation
  • Prior gene-modified cell therapy such as TCR-T, CAR-T, or CAR-NK cells
  • Use of any other investigational drug for SLE within 4 weeks prior to screening
  • Positive hepatitis B surface antigen or core antibody with detectable HBV DNA, positive hepatitis C antibody with detectable HCV RNA, positive HIV antibody, or positive syphilis test
  • Uncontrolled hypertension (systolic 180 mmHg and/or diastolic 110 mmHg) or serious cardiovascular disease history within 6 months prior to screening including QTc prolongation, heart blocks, severe arrhythmia, heart failure, myocardial infarction, angioplasty, unstable angina, or severe pericardial disease
  • History of symptomatic deep vein thrombosis or pulmonary embolism within 6 months prior to screening, clinically significant pleural effusion, or oxygen saturation below 92% on room air
  • History of malignancy within 5 years prior to screening except certain low-risk cancers
  • Any active infection or infection requiring systemic antimicrobial therapy within 30 days prior to screening
  • Other factors judged by the investigator to pose risk or affect study compliance or results

AI-Screening

AI-Powered Screening

Complete this quick 3-step screening to check your eligibility

1
2
3
+1

Trial Site Locations

Total: 3 locations

1

The First Affiliated Hospital of Ustc Anhui Provincial Hospital

Hefei, Anhui, China

Actively Recruiting

2

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Wuhan, Hubei, China

Actively Recruiting

3

Peking Union Medical College Hospital

Beijing, China

Actively Recruiting

Loading map...

Research Team

Z

Zhijiang Wang

CONTACT

How is the study designed?

Study Type

INTERVENTIONAL

Masking

NONE

Allocation

NA

Model

SEQUENTIAL

Primary Purpose

TREATMENT

Number of Arms

1

Not the Right Trial for You?

Explore thousands of other clinical trials that might be a better match.
Sign up to get personalized trial recommendations delivered to your inbox.

Already have an account? Log in here