Actively Recruiting
A Clinical Study of Dual-Target, Universal CAR-T Cell Therapy for Refractory Systemic Lupus Erythematosus
Led by Hangzhou Qihan Biotech Co., Ltd. · Updated on 2026-03-02
18
Participants Needed
3
Research Sites
158 weeks
Total Duration
On this page
AI-Summary
What this Trial Is About
This study is a single-arm, open-label clinical study designed to evaluate the safety and tolerability of QT-019B in subjects with refractory SLE and to determine the RD. The study has two phases: dose escalation and dose expansion, with a planned enrollment of 18-24 subjects.
CONDITIONS
Official Title
A Clinical Study of Dual-Target, Universal CAR-T Cell Therapy for Refractory Systemic Lupus Erythematosus
Who Can Participate
Eligibility Criteria
You may qualify if you...
- Age 18 to 65 years at screening, any gender
- Diagnosed with systemic lupus erythematosus per 2019 EULAR/ACR SLE classification criteria
- Refractory SLE defined by failure or intolerance to glucocorticoids combined with immunosuppressive therapies
- Received at least two different non-glucocorticoid immunosuppressive therapies including a B cell-depleting biological agent
- Positive serological test for at least one relevant autoantibody (ANA 1:80, anti-dsDNA, anti-Sm, or others above ULN)
- At screening, SLE with or without lupus nephritis with SLEDAI-2K score 6 or severe refractory SLE-ITP with platelet counts below specified thresholds
- Adequate bone marrow, liver, and renal function during screening (neutrophil count 0.5�����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������
You will not qualify if you...
- History or presence of central nervous system disorders including seizures, epilepsy, stroke, brain injury, dementia, Parkinson's, encephalitis, CNS vasculitis, or mental illness, unless epilepsy due to lupus has been seizure-free for at least 1 year
- Requirement for hemodialysis or high-dose corticosteroids (prednisone 1.5 mg/kg/day or equivalent for 14 days) within 2 months before screening
- Uncontrolled large serous cavity effusions with compressive symptoms despite treatment
- Active autoimmune diseases other than SLE or related conditions within 2 years prior to screening
- Hematopoietic dysfunction unrelated to SLE and related immune thrombocytopenic purpura, or history of stem cell/bone marrow or organ transplantation
- Prior gene-modified cell therapy such as TCR-T, CAR-T, or CAR-NK cells
- Use of any other investigational drug for SLE within 4 weeks prior to screening
- Positive hepatitis B surface antigen or core antibody with detectable HBV DNA, positive hepatitis C antibody with detectable HCV RNA, positive HIV antibody, or positive syphilis test
- Uncontrolled hypertension (systolic 180 mmHg and/or diastolic 110 mmHg) or serious cardiovascular disease history within 6 months prior to screening including QTc prolongation, heart blocks, severe arrhythmia, heart failure, myocardial infarction, angioplasty, unstable angina, or severe pericardial disease
- History of symptomatic deep vein thrombosis or pulmonary embolism within 6 months prior to screening, clinically significant pleural effusion, or oxygen saturation below 92% on room air
- History of malignancy within 5 years prior to screening except certain low-risk cancers
- Any active infection or infection requiring systemic antimicrobial therapy within 30 days prior to screening
- Other factors judged by the investigator to pose risk or affect study compliance or results
AI-Screening
AI-Powered Screening
Complete this quick 3-step screening to check your eligibility
Trial Site Locations
Total: 3 locations
1
The First Affiliated Hospital of Ustc Anhui Provincial Hospital
Hefei, Anhui, China
Actively Recruiting
2
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Wuhan, Hubei, China
Actively Recruiting
3
Peking Union Medical College Hospital
Beijing, China
Actively Recruiting
Research Team
Z
Zhijiang Wang
CONTACT
How is the study designed?
Study Type
INTERVENTIONAL
Masking
NONE
Allocation
NA
Model
SEQUENTIAL
Primary Purpose
TREATMENT
Number of Arms
1
Not the Right Trial for You?
Explore thousands of other clinical trials that might be a better match.
Sign up to get personalized trial recommendations delivered to your inbox.
Already have an account? Log in here